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香港藥業(yè)公司注冊(cè)條件

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-05-22 09:35:01

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內(nèi)容摘要：香港藥業(yè)公司注冊(cè)條件1. 股東和董事香港藥業(yè)公司至少需要一名股東和一名董事，股東和董事可以是個(gè)人或法人。股東和董事可以是同一人，也...

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香港藥業(yè)公司注冊(cè)條件

1. 股東和董事

香港藥業(yè)公司至少需要一名股東和一名董事，股東和董事可以是個(gè)人或法人。股東和董事可以是同一人，也可以是不同的人。法定的最低注冊(cè)資本為1萬(wàn)港幣。 注冊(cè)資本的高低主要影響兩個(gè)方面的因素：如果企業(yè)將來(lái)涉及轉(zhuǎn)讓股權(quán)，那么政府會(huì)依據(jù)注冊(cè)資本的高低，征收注冊(cè)資本乘以千分之二的厘印稅（類似于中國(guó)大陸的印花稅）；由于有限公司股東以其出資額為限對(duì)公司的債務(wù)承擔(dān)責(zé)任，因此注冊(cè)資本的高低影響企業(yè)出資人的債務(wù)責(zé)任。

2. 注冊(cè)地址香港藥業(yè)公司需要有一個(gè)有效的注冊(cè)地址，用于接收郵件和法律文件。注冊(cè)地址可以是辦公室、商業(yè)中心或住宅地址，但不能是郵政信箱。此外，香港公司必須有一位由香港本地的自然人或公司，擔(dān)任公司的法定秘書(shū)。

3. 公司秘書(shū)香港藥業(yè)公司需要聘請(qǐng)一名公司秘書(shū)，負(fù)責(zé)處理公司的法律文件和行政事務(wù)。公司秘書(shū)可以是香港居民或非香港居民，但必須是合格的個(gè)人或公司。

4. 注冊(cè)資本香港藥業(yè)公司沒(méi)有最低注冊(cè)資本的要求，可以根據(jù)實(shí)際情況自由設(shè)定注冊(cè)資本。注冊(cè)資本可以以任何貨幣形式表示，無(wú)需繳納實(shí)際款項(xiàng)。

5. 公司章程香港藥業(yè)公司需要制定公司章程，規(guī)定公司的運(yùn)營(yíng)方式、股東權(quán)益和公司治理等事項(xiàng)。公司章程可以根據(jù)需要進(jìn)行修改和調(diào)整。

6. 新藥注冊(cè)根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》，藥劑制品在香港上市銷售之前，必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊(cè)。新藥在香港申請(qǐng)注冊(cè)需要先提供香港衛(wèi)生署認(rèn)可的32個(gè)國(guó)家當(dāng)中兩個(gè)或以上的國(guó)家的當(dāng)局所發(fā)出之注冊(cè)證明。

7. 藥劑制品注冊(cè)藥劑制品/物質(zhì)注冊(cè)系統(tǒng)申請(qǐng)費(fèi)為1100元港幣。西藥新申報(bào)需要提供以下資料：申請(qǐng)人的商業(yè)登記證電子BRC副本；制造商或行銷授權(quán)持有者發(fā)出的授權(quán)信，授權(quán)申請(qǐng)人進(jìn)行藥劑制品注冊(cè)；由申請(qǐng)人簽署及印有申請(qǐng)人公司印章的附信，授權(quán)一人作為處理申請(qǐng)的代表；制造商牌照的電子副本；制造商的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范GMP證明書(shū)的電子副本，附上資料證明有關(guān)制造商符合PIC/SGMP標(biāo)準(zhǔn)；藥品制劑自由出售證明書(shū)或藥品制劑證明書(shū)的電子副本；制造商提供有關(guān)藥品制劑的描述或成分資料（配方及規(guī)格）；藥品制劑釋放品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明及保質(zhì)期品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)壽命，其內(nèi)容必須符合其中一個(gè)或多個(gè)藥典：CP、BP、EP、JP、USP或國(guó)際藥典；在藥劑制品/物質(zhì)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明中列出的測(cè)試的詳細(xì)化驗(yàn)分析方法；由制造商或提供測(cè)試的公司對(duì)相關(guān)制品的代表批次發(fā)出的化驗(yàn)分析證明書(shū)；穩(wěn)定性測(cè)試資料：至少6個(gè)月加速穩(wěn)定性測(cè)試數(shù)據(jù)及承諾提供完整穩(wěn)定性測(cè)試數(shù)據(jù)以支持制品的保質(zhì)期；所有包裝容量各一套的標(biāo)簽及銷售包裝樣本和說(shuō)明書(shū)；藥品制劑的彩色相片和掃描圖片；有關(guān)制品的臨床及科學(xué)研究文獻(xiàn)用作證明其安全和療效；以下文件用作證明產(chǎn)品的建議用途、劑量、用法及說(shuō)明書(shū)上其他資料：文獻(xiàn)副本，或一個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出的已經(jīng)批準(zhǔn)的證明說(shuō)明書(shū)已被批準(zhǔn)；提供BE證據(jù)，BE是按照WHO或其他國(guó)際生物等效性指導(dǎo)原則文件進(jìn)行；生產(chǎn)過(guò)程使用動(dòng)物源物料，動(dòng)物物料的性質(zhì)和制藥過(guò)程以證明符合歐洲、美國(guó)或澳洲當(dāng)局頒布的降低可傳染給人類的傳染病風(fēng)險(xiǎn)的安全措施；有關(guān)藥劑制品由2個(gè)及以上國(guó)家當(dāng)局發(fā)出的注冊(cè)證明；有關(guān)藥品制劑的安全、療效和質(zhì)量方面的專家研究報(bào)告，各報(bào)告內(nèi)必須包含該專家的履歷和簽署；建議在港實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及緩解策略；制品的建議說(shuō)明書(shū)，須同時(shí)提交給相關(guān)醫(yī)護(hù)專業(yè)人員使用的藥物處方資料說(shuō)明書(shū)；ICHQ3D的元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

具體情況可能會(huì)有所變動(dòng)，請(qǐng)務(wù)必咨詢相關(guān)部門(mén)或?qū)I(yè)的秘書(shū)公司以獲取最準(zhǔn)確的信息。

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