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2024-05-20 14:41:20
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以下是關于在東莞注冊醫療器械公司的具體條件：
企業負責人資質：企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
質檢機構負責人資質：質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
工程技術人員資質：企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
產品質量檢驗能力：企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
生產、倉儲場地及環境：應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
生產設備：具有相應的生產設備。
無菌醫療器械生產條件：生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
對于經營三類醫療器械或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
如果全部委托其他醫療器械經營企業貯存，公司可以不設立庫房。
產品檢測：對產品進行檢測，一類的醫療器械產品可以出自測報告，自己沒有能力檢測的1類的產品需要委托檢測機構對其檢測。二、三、類醫療器械產品需要委托具有國家承認的檢測機構進行檢測，檢測機構出具預評價和檢測報告給申辦方。
臨床試驗：進行臨床試驗，一類的醫療器械的產品不需要進行臨床試驗，二、三類醫療器械產品其如果不在國家頒布的醫療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。
申報資料報送：申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。
技術審評：受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構，技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。
注冊決定：受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。
請注意，具體的注冊條件和流程可能會因地區和時間的不同而有所差異。因此，在實際操作中，建議咨詢專業的醫療機構注冊服務機構或相關部門獲取最準確的信息。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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