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2024-04-01 09:38:29
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醫療器械公司注冊是需要都有什么條件
(一)公司要本身與經營范圍和經營規模相適應適應的質量管理機構也可以質量管理人員，質量管理人員應當本身國家同意的具體專業學歷或是職稱。需要注意的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除此之外必須擁有具體專業學歷的或職稱外，還應具備3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷;
(二)具備與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如生意三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得擅入低于100平方米，庫房使用面積豈能最多才60平方米，冷庫容積不得低于2010立方米等(不同地區政策要求相同)。徹底代理人其他醫療器械經營企業貯存時間的公司，也可以不設立庫房;
(三)有與可以經營的醫療器械相不適應的質量管理制度;
(四)應具備與可以經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，也可以約定由相關機構提供給技術支持。而從事行業第三類醫療器械經營的企業，除了這個之外，還應當本身條件符合醫療器械經營質量管理沒有要求的計算機信息管理，只要店面的產品可追朔。
二、
醫療器械公司注冊流程
流程1:創始人不需要到工商管理部門如何處理公司名稱的預批準通知。
流程2:注冊醫療器械公司要向當地食品藥品管理局網站重新提交在線申請材料。
流程3:當創始人的網材料審批完成任務批準后，當地藥品監管部門將可以預約一欄經營場地。
流程4:創始人并提交面申請材料，一旦完成任務批準，將發證書醫療器械企業許可證。
流程5:創始人開設專業驗資賬戶，股東出資，會計師事務關聯驗資報告。
流程6:創始人先申請營業執照。
過程7:去雕刻公司所需印章，準備著沒營業。
過程8:投到相關部門去處理組織代碼證。
流程9:注冊一醫療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。
三、
醫療器械公司注冊所需材料
(一)企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
(二)醫療器械產品注冊證、供應商營業執照、許可證及授權;
(三)質量管理文件等;
(四)2個或以內醫學專業或具體專業人員證、身份證明與簡歷;
(五)要什么醫療器械生意那些要求的辦公場地及倉庫證明;
(六)公司章程、股東會決議等;
(七務人員身份證和上崗證;
(八)其他相關材料;
直接辦理《醫療器械經營企業許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
1、注冊資本不得擅入少于人民幣200萬元；
2、有與繼續開展業務相適應適應的且固定的經營場所和設施，公司注冊地址與一般的個體工商戶的要求是不同的，公司注冊地址必須是辦公性質的，住宅是肯定不能才是注冊地址之用的；
3、有符合、行政法規明文規定的勞務派遣管理制度；
4、、行政法規規定的其他條件。
依據
：《人民共和國公司法》第十六條
人民法院組織清算的，清算組應自成立之日起六個月內清算完畢。
因特殊情況不能在六個月內完成清算的，清算組應當向人民法院去申請各邊。
第十七條
人民法院委托的清算組在清理公司財產、編制人員資產負債表和財產清單時，發現自己公司財產下降債權的，可以與債權人協商好怎么制作關聯債務清償方案。
債務清償方案經一百五十名債權人最后確認且不造成損害那些利害關系人利益的，人民法院可依清算組的申請裁定書給以認可。清算組依據該全部債務方案清償債務后，應當向人民法院再申請裁定書終結最后清算程序。
債權人對債務清償方案不予受理最后確認的或人民法院不予認可的，清算組應依照法律規定向人民法院先申請宣告破產。
怎莫注冊公司
1、取公司名稱，到當地工商局申請辦理名稱核準手續；
2、到銀行銀行結算賬戶驗資戶用于不驗證注冊資本；
3、由驗資單位出驗資報告；
4、申辦《勞務派遣許可證》；
5、準備好股東會決議并擬定公司章程；
6、辦理營業執照。
一、倉庫面積小于15_，辦公室面積大于030_，并明確的藥監局的要求布局；
二、帶齊預先核準先申請；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關材料辦理《受理通知》和《醫療器械經營企業許可證》；
四、到工商局可以注冊。
：
《受理通知》所需材料：
1、商標局收到消息注冊申請件后，是需要通過初步審核。形式審查主要分三個部分：申請件的審查、對商標圖樣規格、非常清晰程序及必要的只能說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。
2、經審批其實審查手續齊備并按照規定填寫先申請文件的，應予以不受理，最后確認可以申請日期、申請號，并郵箱〈受理通知〉。
3、一般受理登記通知下發通知時間是3—6個月左右，受理通知印發的通知然后商標局變會不顯示該商標的詳細信息和流程
工商注冊所需材料：
1、全體股東更改代表或是約定委托代理人的證明（委托）包括被委托人的工作證或身份證復印件；
2、企業名稱預先核準通知到；
3、股東的法人資格可以證明或則自然人身份證明；
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記先申請；
5、股東會決議（股東公章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（三百名董事簽名）；
7、公司章程（全體股東公章），集團有限公司還需重新提交集團章程（集團成員企業簽字蓋章）；
8、應列明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件在內或是重新任命、選舉或則聘用的證明，包括其中：
（1）任命（國有全資）；
（2）任命（重新任命單位公章）；
（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職可證明；
（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；
9、本身法律有規定資格的驗資機構出具的證明的驗資報告；（203月1日新公司法可以實行后，認繳制企業此文件不再繼續必須）
10、公司住所可以證明，租賃房屋需并提交租賃協議（附產權證復印件）；
11、公司經營范圍中，都屬于、行政法規規定要報國務院審批項目的，遞交有關部門的批準文件；
12、、行政法規規定辦事機構有限責任公司可以須報批準的，重新提交有關部門的批準文件；
13、本局所發的全套登記表格及其他材料。
依據：《醫療器械監督管理條例》第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品需要注冊，應在重新提交a.資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）注冊檢驗；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明及標簽樣稿；
（六）與產品研制成功、生產無關的質量管理體系文件；
（七）其他證明產品安全、最有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、審批人應當及時對所重新提交資料的真實性共同負責。
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