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2022-08-23 10:44:46
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省藥監局日前向浙江伊魯博生物科技有限公司發出“醫用外科口罩產品”的醫療器械注冊證，這也是全省開通應急審批通道以來，發出的首張防控疫情應急醫療器械注冊證。
“伊魯博生物科技”是湖州市唯一一家在國內取得醫療器械注冊證的醫用口罩生產企業，為進一步滿足疫情防控工作對醫用口罩的需求，企業根據全省醫療器械應急審批流程積極新申報“醫用外科口罩”產品注冊。按照應急審批流程，“醫用外科口罩”產品注冊申報審批需要近20天的時間。
湖州市市場監管局在了解情況后，按照特事特辦、急事急辦的原則，第一時間將有關情況向省市場監管局匯報。在企業提交注冊產品檢驗后，省、市、縣三級專家組對其注冊的申報資料進行預先審評，確保只要企業的產品注冊檢驗一通過，質量管理體系和注冊審核也能同時通過，待產品無菌檢驗一完成，立即能夠取得注冊證投入生產，最大程度提供醫用外科口罩供應。最終，省藥監局急企業所急，提前一周左右時間將該產品注冊證號“浙械注準13826528954”下發給企業。
據了解，目前該公司每日約30余名工人實行24小時三班制輪崗生產，企業醫用外科口罩日產能可達6萬只，且將繼續擴大產能。與此同時，為保證相關藥械產品質量安全，市市場監管局安排專業骨干對企業進行駐廠監管，強化現場指導與質量監督，保障產品質量安全。
（原標題《湖州醫用口罩生產企業獲全省首張應急審批醫療器械注冊證》，原作者徐斌姬。編輯孟琳）
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