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南昌公司注冊(cè)綠色通道

好順佳集團(tuán)
2022-08-18 14:09:37
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2006年4月13日 12:54 江南都市報(bào)（記者譚才丹）近日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《江西省藥監(jiān)局支持南昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量跨越式發(fā)展若干政策措施（試行）》（以下簡稱《政策措施》），從四個(gè)方面提出18條具體措施，全力支持南昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量跨越式發(fā)展。

《政策措施》提出，支持生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，建立藥企創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童特殊藥等臨床急需藥品的新藥申報(bào)服務(wù)平臺(tái)，全面支持盡快進(jìn)入藥品注冊(cè)申報(bào)。國家食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批通道。對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新審評(píng)通道的產(chǎn)品（藥品、醫(yī)療器械），將開通綠色通道，實(shí)施優(yōu)先審評(píng)。創(chuàng)新審查通道產(chǎn)品驗(yàn)收后單獨(dú)分類，優(yōu)先開展技術(shù)審查和檢驗(yàn)檢測(cè)，視需要進(jìn)行審查。技術(shù)審查時(shí)限原則上不超過20個(gè)工作日；同步檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)審查時(shí)限由90天縮短至60天，委托檢驗(yàn)時(shí)限由30天縮短至28天；醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至40個(gè)工作日（不含分包檢驗(yàn)整改時(shí)間）。

《政策措施》明確支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，優(yōu)先落戶中醫(yī)藥科技等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)符合條件的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)品種、“兩品一機(jī)”企業(yè)創(chuàng)新城市審查審查，在最短的時(shí)間內(nèi)完成審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查；加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新城、進(jìn)賢產(chǎn)業(yè)園、小欖產(chǎn)業(yè)園的指導(dǎo)和幫扶。推進(jìn)實(shí)施“中醫(yī)藥科技創(chuàng)新城”產(chǎn)業(yè)規(guī)劃建設(shè)，培育“中醫(yī)藥科技創(chuàng)新城”中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

《政策措施》指出，支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，支持和鼓勵(lì)南昌市藥品生產(chǎn)企業(yè)參與中藥沖劑的研發(fā)和生產(chǎn)；支持南昌市醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)、使用和推廣中藥制劑，鼓勵(lì)南昌市重點(diǎn)中藥材。生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)加大投入支持南昌納入長三角地區(qū)中醫(yī)藥綜合發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)和完善區(qū)域中醫(yī)藥協(xié)同工作機(jī)制，共同打造長三角地區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展高地.

此外，《政策措施》還提出全面推行“在線服務(wù)、非面對(duì)面、快遞”服務(wù)模式，簡化公司PSUR（定期安全更新報(bào)告）的審批流程；是南昌市醫(yī)療器械注冊(cè)人。開辟注冊(cè)申請(qǐng)綠色通道，加快審批速度，將審批時(shí)限縮短至法定時(shí)限的一半以下；擴(kuò)大注冊(cè)檢驗(yàn)方式，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系、自檢能力、委托外包、配套制度和自檢報(bào)告表的具體要求。要求，指導(dǎo)全省注冊(cè)人開展注冊(cè)自查等措施，進(jìn)一步提高審批效率。