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2022-08-16 09:52:24
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2020年9月10日，福建省食品藥品監督管理局科技辦將北京市食品藥品監督管理局《關于北京市醫療器械監督抽檢不合格醫療器械檢查函》轉交市福州市檢驗局。省食品藥品監督管理局辦理。信中稱，福州春蘭醫療器械有限公司生產的“多腔導管”（型號：四腔單囊，規格Fr18，批號：）不符合福建機械注13826528954的技術要求。多腔導管”。 2020年9月15日，福建省食品藥品監督管理局福州檢驗所執法人員向福州春蘭醫療器械有限公司遞交檢驗報告和現場檢查。
福州春蘭醫療器械有限公司確認上述產品系本公司生產，對檢驗報告無異議。執法人員當場提取了該企業多腔導管（批號：）的生產銷售記錄、成品入庫臺賬、產品銷售臺賬、發貨單等生產銷售記錄。現場企業無該產品庫存。 9月22日，福建省食品藥品監督管理局福州稽查辦正式立案調查。經查，當事人2019年6月生產了這批產品2400件，2019年8月17日全部售出至北京宏安博康科技發展有限公司，單價為元/件，貨物總價值8400元。 “多腔導管”是二類醫療器械。該批次產品經北京市醫療器械檢驗所檢驗，產品無菌項目不符合福建機械注13826528954《多腔導管》技術要求。當事人生產不符合注冊產品技術要求的醫療器械多腔導管的行為成立。
10月26日，福建省食品藥品監督管理局福州檢驗辦認定，福州春蘭醫療器械有限公司生產不符合注冊產品技術要求的醫療器械多腔導管的行為違反了“醫療器械 依照《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款的規定，依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一款的規定醫療器械的，責令改正，并處1萬元罰款。（民藥）
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