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2022-08-08 17:54:05
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7月6日，廈門自貿區企業——碧樂盛電子（廈門）有限公司正式獲批醫療器械生產許可證。
這標志著廈門自貿區醫療器械注冊人制度正式啟動，Plexus委托全省率先實施的“數字心電圖儀”成為我省首個醫療器械注冊人制度試點產品。
百來盛電子（廈門）有限公司是廈門自貿區象嶼保稅區從事線路板生產和維修的企業。
根據國家《醫療器械監督管理條例》，醫療器械產品的注冊證和生產許可??證必須由組織生產的主體持有。當時，國家僅在上海、廣東、天津等自貿區實施試點產品注冊。這兩個許可證與生產許可證分開。
為了彌補貿易摩擦帶來的訂單不足，Plexus發展了醫療器械委托加工業務，但存在上述政策障礙。為此，自貿委協調市市場監督管理局積極爭取政策。
2019 年 6 月
自由貿易委員會和市市場監督管理局聯合向國家藥品監督管理局提交了文件。市委常委、自貿委主任倪超赴京為國家藥監局應戰。支持廈門自貿區政策試點。
2019 年 8 月 1 日
國家食品藥品監督管理總局印發《國家食品藥品監督管理總局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫療器械上市許可持有人制度實施范圍擴大至21個省、自治區、直轄市包括福建在內的直轄市。
通知一經印發，自貿委、市市場監督管理局將積極推進派萊勝接受醫療器械委托加工的合規流程。
好消息接踵而至。 2020年7月6日，Plexus醫療器械生產許可證正式獲批，標志著廈門自貿區首次實施醫療器械注冊人制度。
在今天上午的座談會上，Plexus表示：“未來，Plexus將牢牢抓住這一機遇，努力發展醫療器械生產業務。”
目前，他們正在加快與國內領先的醫療器械制造商的合作，相信醫療器械將成為新的重要增長領域。福建省藥品監督管理局
關于調整廈門市第二類醫療器械行政許可事項受理地點的通知
【2022年第3期】
辦關于省藥品審評監測評價中心廈門分院有關機構編制事項的批復（閩委辦〔2022〕41號）及我局“我為人民辦實事——十《惠企利民舉措》有關要求，進一步深化行政服務“放管服”改革，優化藥品裝備營商環境，推動行政服務場所“下沉”“前行” ，讓更多的企業“就近經營”、“經營好”。經研究，我局決定將廈門市第二類醫療器械注冊許可等8項在省藥品審評中心廈門分院掛牌后的受理和技術審評工作移至廈門海滄生物制藥。在港口服務站。現將有關事項通知如下：
2022年4月20日起，廈門地區第二類醫療器械注冊審批的申請受理調整至我局廈門海滄生物醫藥口岸服務工作站。受理窗口，我局行政服務中心受理窗口（福州市五四路358號，省食品藥品監督管理局二樓窗口）不再受理第二類注冊許可申請來自廈門地區的醫療器械。
廈門海滄生物醫藥口岸服務站地址：廈門市海滄區翁郊西路2074號102室（省食品藥品監督管理局廈門服務站B13棟1樓）
福建省藥品監督管理局
關于授權廈門藥檢所承擔醫療器械變更備案工作的公告
【2022年第4期】
為進一步深化行政審批“放管服”改革，局將深入貫徹落實“我為群眾辦實事——十項惠企利民舉措”，優化營商環境，促進行政服務站點擊“下沉”和“前行”，讓更多企業可以選擇“就近做”和“好辦”。經研究，決定授權廈門藥檢所承辦《廈門地區企業第二類醫療器械產品注冊證》。變更備案”和“第二類醫療器械產品注冊證書變更備案（國內二類體外診斷試劑注冊）”兩項事項。
廈門藥檢辦自2022年4月20日起承擔上述授權事項，主要依托福建省藥監局廈門生物醫藥口岸服務工作站開展工作。
申請地點：廈門市海滄區翁郊西路2074號102室（省藥監廈門服務站B13棟一樓）。
交通指南：福建省藥監局廈門生物醫藥口岸服務站：803號； 826號；第 837 號； 859路生物醫藥園站下車，500米即廈門生物科技大翁角西路2074號醫藥產業園B13棟一樓。
8個允許項目清單
福建省一局轉載必須標注Friedam（編號：fredamd2）
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