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好順佳集團
2022-03-14 17:34:52
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二類醫療器械經營記錄的注冊地址和人員有要求：
1、辦公面積不小于40平方米（商業樓或店面）；
2、倉儲面積不少于15平方米； （我司可提供）（三種體外診斷器械需要冷藏）；
3、如果包括三種一次性產品，辦公地址和存儲面積合計不得小于160平方米；
委托外部物流公司進行倉儲的，需具備醫療器械審批資質的物流公司。
4、醫療器械、醫藥、藥劑學本科以上學歷或中級技術職稱1人，擔任質量經理
5、大專以上學歷2人擔任質量管理員；
請提供醫療器械企業注冊證所需的申請文件：
一、第二類醫療器械經營備案表
2、營業執照、組織機構代碼證復印件
3 公司代表及負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件
4、部門組織架構說明
5、經營范圍和經營方式的說明；
6. 營業場所的地理位置和倉庫地址 出租機構出具的圖紙、平面圖、地契或租賃證明復印件；
7、工廠設施設備目錄；
8. 有效的質量管理體系和工作程序等文件目錄；
9、經理授權證明。
深圳第二類醫療器械企業注冊
醫療器械企業分為生產型和經營型。制造企業的初始階段，注冊一般企業的流程是一樣的。后期必須登記產品登記證，申領生產許可證，方可開展生產活動。如果產品是I類醫療器械，則必須注冊I類醫療器械，且I類醫療器械沒有臨床試驗。如果產品是二類醫療器械，必須注冊為二類醫療器械，二類醫療器械可以進行臨床試驗，但工作量和成本低于三類醫療器械，時間相對較短。如果器械歸類為Ⅲ類，則需要取得Ⅲ類醫療器械注冊證，Ⅲ類的大概率需要進行臨床試驗，但也有臨床例外需要在臨床目錄中進行驗證。.如果是臨床的話，那么大概率費用會超過百萬，周期不會少于一年。運營公司 運營公司初期可以像普通公司一樣成立公司，之后就看你要經營多少種醫療器械了：一種是不辦手續，一種是注冊的，第三種是需要營業執照的.第一類醫療器械企業——無需申請醫療器械經營許可證B. 手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、冷標等，所有經營活動放開，無需許可證或登記，只需要工商部門核發的營業執照。營業執照中沒有“經營一類醫療器械”字樣的，可以增加。
需準備以下材料： 1、擬注冊公司名稱：上海XXX醫療器械有限公司； 2、擬登記的公司員工身份信息（法人、股東、經理、法人不能擔任監事）；未完成的全文文章來自：Flyingspd
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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