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鄭州注冊(cè)醫(yī)療器械公司場(chǎng)地

好順佳集團(tuán)
2022-06-28 12:48:21
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內(nèi)容摘要：鄭州還從事醫(yī)療器械什么流程?如何并發(fā)?商標(biāo)審定申請(qǐng)書(shū)或者許可證復(fù)印件。填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)業(yè))通知單》。鄭州公司登記機(jī)關(guān)就給大家詳細(xì)介紹一下手續(xù):1、按照法人的說(shuō)法，企業(yè)管理者基本具備地位...

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鄭州還從事醫(yī)療器械什么流程?如何并發(fā)?商標(biāo)審定申請(qǐng)書(shū)或者許可證復(fù)印件。填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)業(yè))通知單》。鄭州公司登記機(jī)關(guān)就給大家詳細(xì)介紹一下手續(xù):

1、按照法人的說(shuō)法，企業(yè)管理者基本具備地位和專業(yè)知識(shí)。

2. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)證明(承租方出具產(chǎn)權(quán)證持有人收據(jù)的權(quán)屬證明復(fù)印件)，附有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)照片，并注明建筑編號(hào)和等級(jí)。

生產(chǎn)、質(zhì)量、新技術(shù)主管的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱證明;相關(guān)專業(yè)人員和新技術(shù)工人名單，注明組織機(jī)構(gòu)和崗位;高、中、初級(jí)人員比例表。

4、內(nèi)審員認(rèn)證復(fù)印件(指設(shè)立三家醫(yī)療器械制造企業(yè))。

5. 生產(chǎn)范圍內(nèi)的產(chǎn)品、栽培品種及相關(guān)產(chǎn)品(包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、基本原理及預(yù)期說(shuō)明)。

6. 生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制項(xiàng)和塊。關(guān)鍵和類似成品電子設(shè)備、人員和技術(shù)變量的控制說(shuō)明。

注冊(cè)公司查詢7。主要生產(chǎn)電子設(shè)備和檢驗(yàn)測(cè)量?jī)x器的形式。

8. 生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄:主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)步驟、產(chǎn)品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、南流、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不當(dāng)暴力和質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告系統(tǒng)，以及企業(yè)和政府組織結(jié)構(gòu)圖。

9. 生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械，要求提供合格人員在一年內(nèi)生產(chǎn)的自然環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告，由主管部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)政府機(jī)構(gòu)的注冊(cè)公司按照無(wú)菌醫(yī)療衛(wèi)生器械管理標(biāo)準(zhǔn)YY0033查詢出具。

10，

邊曉提醒大家，企業(yè)應(yīng)提交所有已發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)分類與實(shí)施要求》的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系審核申請(qǐng)材料。

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鄭州醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)流程:

(1)注冊(cè)申請(qǐng)材料確認(rèn)

(2)驗(yàn)收

(3)技術(shù)評(píng)審跟蹤:包括質(zhì)量管理體系檢查和專家評(píng)審

(四)行政審批

(5)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

鄭州醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要以產(chǎn)品檢驗(yàn)、GMP企業(yè)認(rèn)證、CRO臨床、最后取得臨床試驗(yàn)報(bào)告為前提，只有取得以上幾個(gè)方面，才能申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

鄭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)代理服務(wù)流程:

1. 運(yùn)營(yíng)公司代理:

(一)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照【兩種備案證書(shū)，三種營(yíng)業(yè)執(zhí)照】

(2)辦公空間

(3)人員需求

(4) GSP軟件

2. 代理生產(chǎn)企業(yè):

(1) GMP認(rèn)證

(2)人員的需求

(3)生產(chǎn)(潔凈)車間

(4)生產(chǎn)許可證

鄭州市二級(jí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案證明代理流程:

二種經(jīng)營(yíng)備案卡是經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售二種醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證，它是由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局頒發(fā)的。對(duì)于鄭州市二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證書(shū)需要準(zhǔn)備人員和房地產(chǎn)證書(shū)以及質(zhì)量管理體系軟件發(fā)票，到鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。受理后，在一定期限內(nèi)取得證據(jù)。

服務(wù)范圍:除鄭州市外，我們還在河南省:開(kāi)封市、洛陽(yáng)市、平頂山市、安陽(yáng)市、鶴壁市、新鄉(xiāng)市、焦作市、濮陽(yáng)市、許昌市、漯河市、三門(mén)峽市、南陽(yáng)市、商丘市、信陽(yáng)市、周口市、駐馬店、濟(jì)源市提供醫(yī)療設(shè)備。