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2022-06-24 11:57:49
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隨著醫療器械行業的發展和人們健康意識的提高，越來越多以醫療器械為導向的公司出現在人們的視野中。那么對于創業者來說，應該如何在公司的基礎上注冊一家醫療器械企業呢?接下來跟口碑好的順佳一起來看看。
醫療器械根據風險程度分為三類，不同類型的醫療器械所需要的證明也不同。例如,在業務類的醫療器械,需要添加到相應的業務項目公司的業務范圍,業務的二類醫療器械,需要處理業務記錄證書;二類醫療器械經營第三類醫療器械需要醫療器械經營許可,工位,在公司注冊之前,有必要明確幾種醫療設備的操作,以避免錯誤的文檔。
醫療器械公司注冊流程:
公司注冊首先要核名，醫療器械公司當然也不例外，公司名稱一般為XX醫療器械有限公司(核名可以準備好幾個公司名稱，以提高公司核名的通過率)。核名通過后，審批部門會出具名稱預核準通知書，然后提交注冊材料領取營業執照。
取得營業執照后，需要辦理相應的經營許可證或經營備案。處理流程一般如下:
1. 確保公司符合申請條件，并將申請提交至設區的市食品藥品監督管理部門。這里的適用條件是指公司有與醫療器械相關的經營項目、與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，以及與醫療器械相適應的經營場所、倉儲場所和質量管理體系。
2. 提交辦理所需材料。所需文件包括:公司名稱及經營范圍;醫療器械產品注冊證、供方營業執照、營業執照及授權書;質量管理文件;2份及以上醫療及相關專業人員的證明文件及身份證明文件;符合醫療器械經營要求的辦公場所和倉庫證明文件、公司章程、決議、股東大會法律、規定提交的其他有關材料。
3.辦理醫療器械營業執照。材料報送后，設區市食品藥品監督管理部門將自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并按照醫療器械業務質量管理規范的要求進行現場檢查(需要整改的，整改時間不計入審核時限)。符合規定條件的，監管部門將在10個工作日內向企業頒發醫療器械營業執照或二類醫療器械營業備案證明。
如何注冊上海醫療器械公司
北京11月30日消息——上海市藥品監督管理局網站近日發布行政處罰決定(上海市監察黃辦(2021)013826528954)顯示，上海華驗愛普醫學實驗室有限公司涉嫌使用未依法注冊的醫療器械被注冊，該公司有經營和使用未依法注冊的醫療器械的違法行為，無合格證明文件且過期，無效或取消。
據調查，2020年10月9日至2021年4月9日，上海華濤愛普醫學實驗室有限公司在其醫學實驗室為被檢測樣本提供氧化壓力分析(血液、尿液)等檢測服務，共形成1050份檢測報告。上述檢測項目優惠后，分項檢測費用(試劑費+服務費)按120元至1800元不等收取。根據原國家食品藥品監督管理總局《6840子目錄體外診斷試劑分類(2013年版)》中對產品類別的定義，以及《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令5)第十七條第(2)款的規定，以上所有試劑產品均按醫療器械第二類管理，且所有產品均未依法取得醫療器械注冊證書，在國家藥品監督管理局網站上找不到涉及產品的注冊信息。
上海市黃浦區市場監督管理依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條第三款和醫療器械業務監督管理的規定執行《辦法》第五十九條第二款、《醫療器械質量監督管理辦法》第二十七條第二款對當事人處以一萬元罰款，沒收違法物品。
經記者詢問發現，上海華泰愛普醫學實驗室有限公司是上海華泰品創醫學檢測有限公司的全資子公司，上海華泰品創醫學檢測有限公司是中心檢測集團有限公司(以下簡稱“華泰”)的全資子公司。公司于2009年10月30日在深圳證券交易所上市。截至2021年11月25日，香港中央結算有限公司為第一大股東，持股1億股。
根據2020年年報，董事會于2020年5月18日召開會議，通過了《關于全資子公司增資的建議》。公司將以8100萬元的價格持有全資子公司上海華寶愛普醫學實驗室有限公司(以下簡稱“上海愛普”)的100股股份。全資子公司蘇州華昌評估技術服務有限公司100股股權作價1900萬元，用于為全資子公司上海品創醫學檢測有限公司增資，同時為上海品創增資8000萬元現金。增資完成后，上海品創的注冊資本由500萬元增加到 億元。上海品創持有上海EPp和蘇州安平100的股份。
《醫療器械監督管理條例》第六十六條規定:有下列情形之一的，醫療器械注冊人、備案人應當主動對列入名錄的醫療器械進行重新評估:
(1)基于科學研究的發展，改變對醫療器械安全性和有效性的認識;
(2)醫療器械不良事件監測評價結果表明該醫療器械可能存在缺陷;
(三)國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。
醫療器械注冊人、備案人應當根據重新評估結果，采取相應的控制措施，完善已列名醫療器械，按照規定進行注冊變更或者備案變更。重評結果表列入名錄的醫療器械不能保證安全有效的，醫療器械注冊人或者記錄持有人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者注銷記錄。醫療器械注冊人或者備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者注銷記錄的，由藥品監督管理部門注銷醫療器械注冊證或者注銷記錄。
省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件監測評價結果，對列入名錄的醫療器械進行重新評價。重新評估結果不能保證所列醫療器械的安全性和有效性的，應當注銷該醫療器械的注冊證或者注銷該醫療器械的備案。
藥品監督管理部門應當及時向社會公布撤銷醫療器械注冊證書和撤銷備案的情況。被注銷注冊證或者注銷備案的醫療器械，不得繼續生產、進口、管理和使用。
《醫療器械業務監督管理辦法》第五十九條規定:有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定給予處罰:
(一)銷售不符合注冊或者備案產品強制性標準或者技術要求的醫療器械的;
(二)經營無資質證書、過期、無效或者被淘汰的醫療器械的;
(三)經食品藥品監督管理部門責令停止經營的。
《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條規定，縣級以上食品藥品監督管理部門應當依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定對醫療器械使用者進行處罰:
(一)使用不符合注冊或者備案產品強制性標準或者技術要求的醫療器械的;
(二)使用無合格證的醫療器械，使用過期、無效或者淘汰的醫療器械，或者使用未經依法注冊的醫療器械的。
以下是談話內容:
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