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好順嘉北京1月12日消息，上海市市場監督管理局網站近日發布行政處罰決定書(上海市市場監督和嘉辦(2021)113826528954)顯示，阿爾卑斯眼鏡(昆山)有限公司(上海分公司)因擅自變更經營場所或倉庫地址、擴大經營范圍或設立倉庫的違法行為，被上海市嘉定區市場監督管理局罰款5000元并給予警告。
經調查，當事人是阿爾卑斯眼鏡(昆山)有限公司。上海分公司，于2018年11月19日取得《醫療器械經營許可證》，主要從事第三類醫療器械、軟性角膜接觸鏡、護理解決方案的零售業務活動。2021年3月15日，公司阿爾卑斯眼鏡(昆山)有限公司。上海寶龍康君房地產開發有限公司。簽訂租賃合同后，于2021年4月25日辦理營業執照登記事項變更，隨后于2021年5月從原經營地點遷離，開始在新地點開展經營活動。在2021年8月20日執法人員進行監督檢查前，當事人未經批準擅自變更《醫療器械經營許可證》許可事項的，視為擅自變更。
另查，黨于2021年7月23日和8月16日在銷售的“軟性親水隱形眼鏡”、“隱形眼鏡多功能護理液”，屬于三級醫療器械產品，未實施醫療器械采購檢查記錄制度和銷售記錄制度，該營醫療器械符合追溯要求。
當事人變更許可事項、擅自經營場所違反《醫療器械管理監督管理辦法》第十七條規定的行為，根據《醫療器械管理監督管理辦法》第五十四條、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條的規定，上海市嘉定區責令市場監督管理部門改正，并對當事人處以5000元以下罰款。當事人未執行醫療器械進貨檢驗記錄制度和銷售記錄制度的，違反《醫療器械監督管理條例》上海市嘉定區市場監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》第四十五條的規定，提出了反對意見。
《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條規定，許可項目發生變更的，應當向原發證部門申請變更《醫療器械經營許可證》，并提交本辦法第八條規定的變更相關材料。
跨行政區域設立倉庫的，應當向倉庫所在地設區的市食品藥品監督管理部門備案。
原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內對變更申請進行審核，并作出批準或者不批準的決定。需要根據醫療器械業務質量管理規范要求進行現場檢查的，應當自收到變更申請之日起30個工作日內作出批準變更或者不批準變更的決定。不予變更的，應當書面告知申請人理由。《醫療器械經營許可證》修改后的序列號和有效期不變。
《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條規定:有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處一萬元以上三萬元以下罰款:
(一)醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理標準要求，或者未按規定整改的;
(二)醫療器械經營企業擅自改變經營場所或者倉庫地址、擴大經營范圍或者擅自設立倉庫的;
(三)經營醫療器械批發業務的企業向經營企業或者用戶無資質銷售的;
(四)醫療器械經營企業向不合格的生產企業或者經營企業采購醫療器械的。
《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條規定，有下列情形之一的，從輕或者減輕行政處罰:
(一)積極消除或者減輕違法行為的危害后果的;
(二)被他人脅迫、誘騙實施違法行為的;
(三)行政機關尚未掌握的自供違法行為;
(四)配合行政機關查處違法行為有功的;
(五)其他法律、法規對減輕或者減輕行政處罰有規定的。
《醫療器械監督管理條例》第四十五條規定，醫療器械經營企業和用戶應當向具有法定資格的醫療器械登記人、備案人和生產企業購買醫療器械。采購醫療器械時，應當審核供方資質和醫療器械資質證書，建立采購檢驗記錄制度。經營第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業，還應當建立銷售記錄制度。
項目記錄包括:
(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;
(二)醫療器械的生產批號、有效期或者有效期、銷售日期;
(三)醫療器械注冊人、備案注冊人、委托生產企業名稱;
(4)供應商或采購方的名稱、地址和聯系方式;
(五)相關許可證文件等數量。
購進檢驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整、可追溯，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限保存。國家鼓勵采用先進的記錄技術手段。
《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定:有下列情形之一的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門根據職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處一萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至領取醫療器械注冊證書;被原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處以一萬元以上三萬元以下的罰款:
(一)未按要求報送質量管理體系自檢報告的;
(二)向無合法資質的供應商采購醫療器械;
(三)醫療器械經營企業及使用證明未按照本條例規定建立和執行醫療器械采購檢驗記錄制度的;
(四)經營第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的經營企業未按照本條例的規定建立并執行銷售記錄制度的;
(五)醫療器械注冊人、備案單位、生產經營企業、使用單位不按照本規定進行醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者負責醫療器械不良事件監測的技術機構、藥品監督管理部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合;
(六)醫療器械注冊人、備案人未制定上市后研究和風險控制計劃并確保其有效實施的;
(七)醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立和實施產品追溯制度的;
(八)醫療器械注冊人、備案人、經營者未告知醫療器械網上銷售藥品監督管理部門的;
(九)需要定期檢查、檢驗、校準、維護、保養的醫療器械，醫療器械使用者未按照產品說明書的要求進行檢查、試驗、校準、維護、記錄，并及時分析評價，以確保醫療器械處于良好狀態的;
(十)醫療器械使用者未妥善保存購買第三類醫療器械原始資料的。
以下是談話內容:
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上海眼鏡公司如何注冊
北京商報(記者白楊)9月14日，天雁App顯示，近日，雷朋眼鏡關聯公司盧松迪卡(上海)貿易有限公司新增了執行標的信息，案件編號為:(2021)上海0104控股第3908號，執行標的為萬元，上海市徐匯區人民法院執行法院，相關案件為相關買賣合同糾紛。據悉，公司成立于2008年8月，法人代表為孔奎敏，注冊資金約1億元，經營范圍包括眼鏡、太陽鏡、眼鏡產品及配件批發、網上零售、進出口等等。
北京商報(記者白楊)9月14日，天雁App顯示，近日，雷朋眼鏡關聯公司盧松迪卡(上海)貿易有限公司新增了執行標的信息，案件編號為:(2021)上海0104控股第3908號，執行標的為萬元，上海市徐匯區人民法院執行法院，相關案件為相關買賣合同糾紛。
據悉，公司成立于2008年8月，法人代表為孔奎敏，注冊資金約1億元，經營范圍包括眼鏡、太陽鏡、眼鏡產品及配件批發、網上零售、進出口等。
(北京商報》)
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