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注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司上海

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    2022-06-22 11:22:01

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內(nèi)容摘要：29家IVD企業(yè)新品獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)證！2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)；境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品有27個(gè)，其中新冠抗原檢測(cè)試劑10個(gè)，新冠抗體檢測(cè)試1個(gè)；進(jìn)口第三類...

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29家IVD企業(yè)新品獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)證！

2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)；境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品有27個(gè)，其中新冠抗原檢測(cè)試劑 10個(gè)，新冠抗體檢測(cè)試1個(gè)；進(jìn)口第三類體外診斷產(chǎn)品有2個(gè)，涉及29家國(guó)內(nèi)外體外診斷企業(yè)。

獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)證IVD企業(yè)一覽（4月）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A4-0413

乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

華大生物科技（武漢）有限公司

華大智造CACLP 2022展位號(hào):A2-2009

華大吉比愛(ài)CACLP 2022展位號(hào):A2-2409

α和β地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A2-2004

鼻病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

科美診斷技術(shù)股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A4-2014

乙型肝炎病毒核心抗體IgM（HBc-IgM）檢測(cè)試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A3-2014

B型流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A2-3414

全自動(dòng)核酸提取純化及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)

蘇州雅睿生物技術(shù)有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：B2-2613

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

成都博奧晶芯生物科技有限公司

博奧晶典CACLP 2022展位號(hào)：A1-1701

地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片法）

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：B1-2609

梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A1-0312

EB病毒抗體質(zhì)控品

蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A1-1522

腸道病毒通用型、腸道病毒71型和柯薩奇病毒A組16型/10型/6型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

萬(wàn)華普曼生物工程有限公司

CACLP 2022展位號(hào)： B1-2211

多項(xiàng)毒品聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）

杭州賽凱生物技術(shù)有限公司

CACLP 2022展位號(hào)： B1-3118

甲基安非他明（MET）檢測(cè)試劑（膠體金法）

湖南萊拓福生物科技有限公司

甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

山東博弘基因科技有限公司

醫(yī)用熒光定量PCR儀

廣東營(yíng)安生物科技有限公司

不規(guī)則抗體篩查紅細(xì)胞試劑盒（血清學(xué)凝集法）

Hologic, Inc.

人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測(cè)試劑盒（TMA-轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)法）

Fujirebio Inc.

胃蛋白酶原II（PGII）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

新冠抗原、抗體檢測(cè)試劑

（按時(shí)間順序排列）

上海芯超生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A3-2819

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

南京申基醫(yī)藥科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A6-3309

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

杭州萊和生物技術(shù)有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：B3-1606

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

山東博科診斷科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A5-2801

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A1-0901

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A1-0515

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A4-0409

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

河北精碩生物科技有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A1-3320

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

武漢生之源生物科技股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：B2-0304

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

上海科華生物工程股份有限公司

CACLP 2022展位號(hào)：A4-2801

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

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文章CACLP

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王經(jīng)理
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