全部服務
好順佳集團
2022-06-09 12:57:02
2985
0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠
好順佳經工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構，專業正規可靠 點擊0元注冊
如果要填寫資料，如果需要在線歸檔，可以在線歸檔。如果是直接備案的二類，可以直接帶紙質材料和優秀的板材到美國食品藥品監督管理局備案，材料合格的當天就可以拿到證書。
1. 注冊產品已列入醫療器械分類目錄，管理類別為第二類。未列入新開發目錄的醫療器械，申請人可以直接向中國食品藥品監督管理局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以根據產品類別分類規則，并向中國食品藥品監督管理局申請確認類別，然后申請產品注冊或備案。
2. 申請人是在本省轄區內依法注冊的企業。
3.醫療器械注冊申請人應當建立與產品開發、生產有關的質量管理體系并保持有效運行。在樣品注冊過程中，除按照創新醫療器械專項審批程序批準的產品外，不得委托其他企業生產樣品。
4. 辦理醫療器械注冊的人員應當具備相關專業知識，熟悉醫療器械注冊的相關法律、法規和技術要求。
5. 申請人申請注冊時，應當符合醫療器械安全性、有效性的基本要求，保證研制過程規范，數據真實、完整、可追溯。
6. 申請表用中文填寫。用外國材料翻譯的，還應當提供原文。引用未公開發表的文獻，應當提供文獻所有人的許可證明。申請人對材料的真實性負責。
武漢二級醫療器械公司注冊
《武漢市二級醫療器械經營記錄辦理指南》
辦理事項:第二類醫療器械業務備案(首次)
法定辦公時間:1(工作天)
處理類型:在線處理、窗口處理、快遞申請
官方指控:不
審批結果:第二類醫療器械經營記錄證明
武漢第二類醫療器械業務備案網上辦理
指南:
在線處理:
武漢第二類醫療器械業務備案受理機構:
武漢市市場監督管理處(區)□武漢市行政審批處□武漢市藥品監督管理處
武漢二類醫療器械業務備案驗收標準:
(一)有與經營范圍、規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員;(二)有與其經營范圍、規模相適應的經營場所、倉儲場所;(三)有與其經營范圍、規模相適應的倉儲條件。不得設立倉庫如果委托其他醫療器械經營企業存儲;(4)應當有一個質量管理體系適用于醫療器械交易;(5)可以提供專業的指導,技術培訓和售后服務適當的醫療設備經營,或預約相關機構提供技術支持。
武漢二類醫療器械業務備案流程:
在線程序:
1. 網上申報:申請人通過政府服務網進行網上申報;3 .申請方式:提交申請材料;5.審核:審核提交的材料;決定:對符合要求的材料進行備案;文件制作和交付。
離線處理過程:
1. 申請人應當按照《受理指南》中的材料目錄編制申請材料;2、提交材料，申請人提交申請材料;3、驗收形式，工作人員審核材料，材料符合驗收要求，(四)申請人可以獲得實施機關頒發的受理證書;對申請不予受理的，可以獲得實施機關頒發的不予受理通知書，內容包括不予受理的理由。作出批準決定，受理機構對符合條件的材料進行行政審批;5、送達、通知申請人取得批準結果。
武漢二類醫療器械業務備案申請材料:
1. 《醫療器械企業備案證書頒發申請表》
2. 營業執照。
3.醫療器械企業基本情況．
4. 法人和企業負責人的居民身份證復印件。
5. 法人代表、企業負責人、質量負責人學歷或職稱證明復印件一份。
6. 機構和部門設置說明一份;經營范圍和經營方式說明一份
7. 營地、倉庫地址地理位置圖、功能布局圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件一份
8. 經營設施設備目錄、管理質量管理體系和工作程序一份
9. 委托書復印件一份。
武漢二類醫療器械業務備案窗口
武漢市各區級政府服務中心綜合受理窗口(即證件證照聯合辦公室)
地址:武漢市各區政府服務中心接待窗口
Office 027 - 12345
辦公時間:周一至周五，上午8:30至12:00，下午14:00至17:00
位置指引:目前沒有
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：武漢公司注冊應找財稅
下一篇：武漢市區品牌公司注冊 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
