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2022-06-07 11:57:10
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長沙市三類醫療器械營業執照條件及資料要求
醫療設備的授權管理分為三類,一類醫療器械業務的未經許可和記錄,兩種類型的醫療器械業務需要記錄,三種類型的醫療器械許可證需要經有關部門批準可以處理。
關于第三類醫療器械營業執照的幾點注意事項:
處理條件:
1、到工商部門領取營業執照;
2. 操作醫療設備。
你需要什么信息?
1. 《醫療器械經營許可證申請表》
2. 營業執照
3.法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明
4. 組織架構和部門設置的描述;
5. 業務范圍和業務模式的描述;
6. 房屋租賃公司出具的營業場所地理位置圖、平面圖、倉庫地址、房屋產權證明或房屋租賃證明復印件。如為倉儲委托的醫療器械第三方物流，應提供委托合同。
7. 經營設施設備目錄;
8. 經營質量管理體系、工作程序等文件和目錄;
9. 計算機信息管理系統的介紹與功能描述
10. 經辦人不是企業法定代表人或負責人的，企業應當提交《委托書》。
11. 對申請材料真實性的自信書，包括申請材料目錄，如材料虛假企業承擔法律責任的承諾。
第三類醫療儀器包括:
6801基礎外科器械;6803神經外科手術器械;6804眼科手術器械;6806口腔科手術器械;6807胸心血管外科器械;6808腹部外科器械;6809尿路直腸外科器械婦產科手術器械;6815注射穿刺器械;6820種常用診斷器械;6821醫療電子儀器;醫療光學儀器、器械及內窺鏡設備;6822-1醫療光學儀器,6824醫用激光儀器設備;6825醫用高頻儀器設備;6826理療設備;6827中藥儀器;6828醫用磁共振設備;6830醫用x射線設備;醫用x射線設備醫用放射性防護用品及裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫學實驗室及基礎設備;6845體外循環及血液處理設備;植入材料及人工6855口腔科設備、器械;6856病房護理設備、器械;消毒滅菌設備、器械;醫用衛生材料及敷料;醫用縫合材料及膠粘劑;6866醫用高分子材料及制品;
處理期限是多長?
1. 工作人員應在20個工作日內對材料進行驗收和審核，必要時組織審核;
2. 符合規定條件的，準予許可，發給醫療器械經營許可證;不符合規定條件的，不予許可，并書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期:
許可證有效期為5年。
醫療器械經營許可證查詢:
通過企業所在地省藥監局網站搜索。
一大勝:醫療器械產品注冊、醫療器械生產許可證、一級醫療器械產品備案及生產記錄、醫療器械經營許可證、二級醫療器械經營記錄。
網絡
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