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2022-08-06 14:03:43
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備案制監管下，福州如何快速辦理國產一級醫療器械注冊？
備案制監管下，福州如何快速辦理國產一級醫療器械注冊？
01第一類醫療器械注冊介紹
自20號《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規更新頒布以來，第一類醫療器械注冊不再實行注冊審批制度和生產許可??制度。生產銷售前只需到當地市（區）級藥品監督管理部門備案。
一級醫療器械產品備案證書為產品資質；
一級醫療器械生產備案證書是生產資質。
02福州市第一類醫療器械注冊機關：
市藥品監督管理部門、市市場監督管理部門、市審批服務部門（部分地區、直轄市為區級行政管理部門）
03 操作指南：
您可以在當地政府服務網站上搜索“第一類醫療器械產品備案”和“第一類醫療器械生產備案”，查找相關事項的辦理指南。
04 福州市第一類醫療器械備案文件
（一）第一類醫療器械備案表
從政務網站下載，或在國家藥監局網站上填寫，打印后蓋章后提交原件；
（二）安全風險分析報告
醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的相關要求進行準備，主要包括醫療器械的預期用途及相關安全特性的確定、危害的確定、風險的估計每種危險情況；對于每個已識別的危險情況，評估并決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施情況和核查結果，必要時應參照檢測和評價。報告;對任何一項或多項剩余風險等進行可接受性評估，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應涉及產品生命周期的所有方面，從預期用途、可能用途、安全相關特性、已知和可預測風險管理報告是根據對患者危害等方面的判斷和對患者風險的估計，在風險分析、風險評估和相應風險控制的基礎上形成的。
（三）產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求指南》編制。
(4) 產品檢驗報告
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，被檢產品應具有典型性。
(5) 臨床評價數據
1. 詳細說明產品的預期用途，包括產品提供的功能，并描述其適用的醫療階段（如治療后監測、康復等）、目標用戶以及操作所需的技能/知識/培訓產品；打算與之結合使用的設備。
2. 詳細說明產品的預期使用環境，包括產品的預期使用地點如醫院、醫學/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能影響其安全性和有效性的環境條件（例如溫度、濕度、功率、壓力、運動等）。
3、詳細描述產品的適用人群，包括目標患者人群（如成人、兒童或新生兒）的信息，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數和需要考慮的因素。
4. 詳細說明產品禁忌癥，并在適用的情況下明確說明禁止使用該設備的疾病或狀況。
5、市面上同類產品臨床使用情況比較。
6、同類產品不良事件說明。
(6) 產品說明書及最小銷售單位標簽設計樣本
醫療器械應符合有關規定。進口醫療器械產品應當提交經外國政府主管部門批準或者認可的說明書原件及其中文譯文。
體外診斷試劑產品應符合《體外診斷試劑說明書指導原則》的相關要求，并參照相關技術指南和產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交外國政府主管部門批準或認可的說明書原件及其中文譯文.
(7) 制造信息
生產過程概述。被動醫療器械應當明確產品的生產加工工藝，并標明關鍵技術和特殊技術。有源醫療器械應提供產品生產過程的描述性信息，可以是流程圖的形式，是對生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產過程，包括：固相載體的描述和確定依據、顯色系統等。反應系統包括樣品采集和處理、樣品要求、樣品用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有必要））、質量控制方法等。
應概述開發和生產現場的實際情況。
（八）證明文件
1、境內備案人提供：企業營業執照復印件，組織機構代碼證復印件。
(9) 符合性聲明
1.聲明符合醫療器械備案的相關要求；
2.聲明本產品符合醫療器械產品目錄第一類或相應體外診斷試劑分類子類的相關內容；
3、聲明本產品符合現行國家標準和行業標準，并提供符合標準的清單；
4.聲明提交的備案材料的真實性。
05福州第一類醫療器械生產備案材料：
（一）生產備案表
從政務網站下載，或在國家藥品監督管理局網站填寫，打印并蓋章并提交原件；
（二）法人身份證復印件
（三）技術總監、生產總監、質量總監的學歷、職稱證書及身份證明
(4) 生產質量總監等名單
(5) 廠房所有權證及租賃協議
（六）主要生產設備及檢驗設備目錄（僅供參考）
主要生產設備：生產設備、生產線等
主要檢測設備：游標卡尺、鋼尺、性能測試儀、溫度計等。
(7) 質量手冊和程序文件可醫療器械良好生產規范的相關要求。
(8) 產品生產過程
（九）負責人授權書及身份證復印件
06 產品注冊資料表審核注意事項
1、名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，下同）”、“產品說明”、“用途”應與第一類醫療器械產品目錄及相應體外診斷試劑的相應內容一致診斷試劑分類子目錄。其中，產品名稱應與目錄所列內容一致；產品描述和預期用途應與目錄所列內容相同或更少。
2.提交的信息項目是否齊全，是否符合備案材料形式的要求。
3、證明文件是否有效。
4、境內備案人備案表中備案人姓名、注冊地址與企業營業執照是否一致。
07福州一級醫療器械注冊公費
無官方費用
08福州市一等醫療器械注意事項時效
官方批準：2個工作日
總時限：約 2 周 - 1 個月
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