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好順佳集團
2022-07-12 10:20:53
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申請 II 類醫療器械的價格。二、三類醫療器械備案流程的完整解決方案。
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4、醫療器械二類備案、三類備案
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江門市第二類醫療器械備案代理記賬
第二類醫療器械備案機構（第二類醫療器械備案程序）——第二類醫療器械資質備案，不是地方營業執照——兩張不同的證件，第一張營業執照是必要的營業執照，在行業和商務局；那么因為是特殊的醫療器械行業需要注冊，所以在食藥監局拿到了二級注冊證。這兩個證書由不同的機構處理。
申請二類醫療器械資質認定流程：
1、申請人向有關部門提交申請材料；
2、有關部門受理申請人的申請；
3. 審核產品；
4.授予二級醫療器械許可證；
5.頒發二類醫療器械許可證。
申請二類醫療器械資質：
一、法人和股東信息
2. 公司名稱
3.提供地址信息
4、產品經營目錄及證書
5。三名人員的畢業證書及相關簡歷
辦理醫療器械注冊證需要準備哪些材料或資料？
1、首先到你所在城市的食品藥品監督管理部門領取申請表和電子文本（也可以從網站下載）。然后根據以下材料進行準備。
申請材料 （一）《醫療器械生產企業許可證》（設立）申請表；
（二）企業法定代表人和負責人的基本情況和資格證明，包括身份證明和學歷證明、職稱證書、聘任文件復印件、工作簡歷；
（三）工商行政管理部門核發的企業名稱核準通知書或營業執照原件及復印件；
（四）生產場地證明，包括房產證或租賃協議復印件及承租人房產證復印件、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖等。對潔凈度有要求的車間，必須標明功能用房和人員、后勤方向；
（五）企業生產、技術、質量部門負責人簡歷、學歷、職稱證書復印件；相關專業技術人員和技術工人登記表、證書復印件，并注明部門和崗位；高級、中級、初級技術人員比例；內部審計師證書副本；
（六）擬生產的產品范圍、品種及相關產品介紹。產品介紹至少應包括對產品結構、原理、用途和產品標準的說明；
（七）主要生產設備和檢驗儀器清單；
（八）生產質量管理規范目錄：包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、入庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織結構圖；
(9) 待生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。設備、人員和工藝參數控制的描述，包括關鍵和特殊工藝；
（10）生產無菌醫療器械的，應提供潔凈室資質檢測報告。由省級食品藥品監督管理局認可的符合《無菌醫療器械生產標準》（YY0033）的檢測機構出具的一年內符合性檢驗報告；
（十一）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申請材料清單，承諾材料不真實承擔法律責任。 2、其次，您的產品需要有I類醫療器械注冊證：
第一類醫療器械注冊申請材料
（一）國內醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資質證明：營業執照復印件；
（三）適用的產品標準和說明：以國家標準和行業標準作為產品適用標準的，應當提交采用的國家標準和行業標準的文本；注冊產品標準應由制造商簽字。懷孕生產企業應當提供應用產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業對產品質量承擔責任的聲明，產品型號規格分類說明。這里的“簽字”是指：公司印章，或法定代表人或負責人簽字加公司印章（以下為國產醫療器械，含義相同）；
(4) 產品全性能測試報告；
（五）企業生產的產品現有資源條件和質量管理能力（包括檢測方法）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（7）提交材料的真實性自我保證應包括提交材料清單和制造商承擔法律責任的承諾。
相關文件規定為《醫療器械注冊管理辦法》，其中有詳細規定
第五條 境內企業生產的同類醫療器械注冊，應當提交下列材料：
\ n （一）醫療器械生產企業資質證書。
(2) 注冊的產品標準和制備說明。
(3) 產品全性能自檢報告。
（四）企業產品生產現有資源條件和質量管理能力（包括檢測手段）的說明。
(5) 產品使用說明書。
（六）提交材料真實性的自我保證聲明。
第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械進行試生產注冊，應當提交下列材料：
(2) 產品技術報告。
(3) 安全風險分析報告。
(4) 注冊的產品標準和制備說明。
(5) 產品性能自檢報告。
（六）近一年內由國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢驗機構出具的產品試生產注冊型式試驗報告（生物材料在臨床試驗前半年內）。
（七）兩個以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供辦法按照《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件）執行，臨床試驗按照《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》執行。
(8) 產品使用說明書。
（九）提交材料真實性的自我保證聲明。
第七條 境內企業生產第二類、第三類醫療器械生產注冊審批應當提交下列材料：
（二）試生產登記證復印件。
(3) 注冊產品標準。
（4）試生產過程中的產品改進報告。
（五）企業質量體系評估（認證）的有效文件。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構上一年度出具的產品生產批準注冊型式試驗報告。
(7) 產品質量跟蹤報告。
（八）提交材料真實性的自我保證聲明。
申請材料（一）以上產品檢測標準（一）、（二）在食品藥品監督管理局醫療器械司辦理（三）在市技術監督局辦理
不同類型的公司記賬報稅，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向好順佳會計師說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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